Die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten setzt den Abschluss eines strukturierten Zulassungsverfahrens durch verschiedene Aufsichtsbehörden voraus. In der Vergangenheit hat das Zulassungsverfahren zur Patientensicherheit beigetragen, indem alle neuen Zulassungen einer strengen Sicherheitsbewertung unterzogen wurden. Es gibt jedoch viele Beispiele für nachträgliche Aufhebungen von Zulassungen von Arzneimitteln, da bestimmte Sicherheitsfaktoren während des Zulassungsverfahrens übersehen wurden.

Zusammenfassung der Studie

Pharmakovigilanz-Datenbanken zeigen Hinweise auf Verletzungen im Zusammenhang mit den modifizierten COVID-19-mRNA-Produkten. Jüngsten Veröffentlichungen zufolge weisen Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den mRNA-COVID-19-Injektionen weitgehend auf das Spike-Protein als ätiologisches Mittel für unerwünschte Ereignisse hin, aber wir schlagen vor, dass die Plattform selbst schuld sein könnte. Um die Sicherheit aktueller und zukünftiger mRNA-Impfstoffe zu bewerten, sind weitere Analysen zu den Risiken aufgrund der Plattform selbst und nicht speziell des exprimierten Antigens erforderlich. Wenn der Schaden ausschließlich und schlüssig dem Spike-Protein zugeschrieben werden kann, ist es möglich, dass zukünftige mRNA-Impfstoffe, die andere Antigene exprimieren, sicher sind. Wenn Schäden der Plattform selbst zuzuschreiben sind, kann die Plattform ungeachtet der Toxizität oder des Fehlens einer solchen des zu exprimierenden Antigens inhärent unsicher sein, bis eine Änderung ansteht. In dieser Arbeit untersuchen wir frühere Studien zur RNA-basierten Abgabe durch ein Lipid-Nanopartikel (LNP) und schlüsseln die möglichen ätiologischen Elemente des Schadens auf.

Übersetzt mit translate.google.at

https://www.mdpi.com/2571-8800/6/2/17

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